Amikacin 500 mg, 10×100мл

Amikacin Fresenius must not be used
if you are allergic (hypersensitive) to amikacin sulfate, other aminoglycosides or any of the other ingredients of Amikacin Fresenius.
In patients with a tendency to allergies, allergic reactions are more likely.
Take special care with Amikacin Fresenius
– in patients with impaired kidney function,
– in patients with hearing or vestibular damage (inner ear damage)
– after immediate previous treatment with an aminoglycoside and in myasthenia gravis.
– in patients with Parkinson’s disease and other neuromuscular syndromes.
– in premature and newborn babies because of the immature kidney function and the resulting prolongation of the serum half-life.
Like all aminoglycosides, amikacin is stored in the kidney cortex and the inner ear.
The following risk factors increase the risk of hearing or kidney damage:
– premature birth, old age;
– renal failure;
– Existing hearing damage or previous illnesses in the hearing area;
– Pretreatment with other aminoglycoside antibiotics or pretreatment with other substances stressing the kidneys;
– Simultaneous administration of other ototoxic or nephrotoxic substances;
– Need for high-dose (high serum peak and trough levels) and long-term amikacin treatment;
– shock, dehydration;
– sepsis;
– Serious comorbidities and basic illnesses (e.g. anemia, diabetes, cardiovascular decompensation, malignancies).
In such cases, Amikacin Fresenius should only be used after careful risk-benefit assessment and special, close daily monitoring of kidney, hearing and vestibular functions must be carried out. In addition, the drug concentrations of amikacin in the blood must be determined.
Serum amikacin controls are required when using amikacin. The dose may have to be adjusted accordingly.
The following measures are also required to reduce the risk of side effects:
– Before, during and after therapy, kidney function (including serum creatinine, creatinine clearance), blood count, liver function, and hearing and balance function must be checked.
– Adequate hydration and urine production must be ensured (urine test if necessary).
See also section 3. How to use Amikacin Fresenius.
Elderly people
In elderly patients, possible impairment of kidney function should be taken into account.
pregnancy and breast feeding period
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking / using any medicine.
Aminoglycosides are known to cross the placental barrier and there is limited evidence that this can cause permanent harm to the unborn child.
Although there have been no reports of adverse effects on the unborn child or newborns whose mothers have been treated with amikacin, it must be assumed that it is potentially harmful.
It is not known whether amikacin is excreted in breast milk.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to waive treatment with Amikacin.
Amikacin may only be administered to pregnant women and newborns if clearly indicated and under medical supervision.
Driving and using machines:
According to previous experience, amikacin generally has no influence on the ability to concentrate and react. However, the occurrence of side effects may alter the ability to react and the ability to drive and use machines may be impaired. This applies to a greater extent in conjunction with alcohol (see also section 4. Side effects).
Important information about some of the ingredients of Amikacin Fresenius
A vial of 50 ml of solution for infusion contains approximately 10 mmol (230 mg) sodium, and a vial of 100 ml of solution for infusion contains approximately 20 mmol (460 mg) of sodium. Take this into account if you are on a restricted sodium diet.
Amikacin Fresenius darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amikacinsulfat, anderen Aminoglykosiden oder einen der sonstigen Bestandteile von Amikacin Fresenius sind.
Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amikacin Fresenius ist erforderlich,
– bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,
– bei Patienten mit Gehör- oder Vestibularisschäden (Innenohrschäden)
– nach unmittelbarer vorausgegangener Behandlung mit einem Aminoglykosid und bei Myasthenia gravis.
– bei Patienten mit Morbus Parkinson und anderen neuromuskulären Syndromen.
– bei Früh-und Neugeborenen wegen der noch unreifen Nierenfunktion und der daraus resultierenden Verlängerung der Serumhalbwertszeit.
Wie alle Aminoglykoside wird Amikacin in der Nierenrinde und im Innenohr gespeichert.
Folgende Risikofaktoren, erhöhen die Gefahr für Schädigung des Gehörs oder der Nieren:
– Frühgeburt, hohes Alter;
– Niereninsuffizienz;
– Bestehender Hörschaden bzw. Vorerkrankungen im Hörbereich;
– Vorbehandlung mit anderen Aminoglykosid-Antibiotika bzw. Vorbehandlung mit anderen die Nieren belastenden Substanzen;
– Gleichzeitige Gabe anderer ototoxischer oder nephrotoxischer Substanzen;
– Notwendigkeit einer hochdosierten (hohe Serumspitzen- und Talspiegel) und langdauernden Amikacin-Behandlung;
– Schock, Dehydratation;
– Sepsis;
– Schwere Begleit- und Grundkrankheiten (z. B. Anämie, Diabetes, kardiovaskuläre Dekompensation, Malignome).
In solchen Fällen sollte Amikacin Fresenius nur nach strenger Nutzen-Risikoabwägung angewendet werden und es muss eine besondere engmaschige tägliche Überwachung der Nieren-, Gehör- und Vestibularfunktion erfolgen. Darüber hinaus sind die Wirkstoffkonzentrationen von Amikacin im Blut zu bestimmen.
Unter der Anwendung von Amikacin sind Kontrollen der Serumkonzentration von Amikacin erforderlich. Ggf. ist die Dosis entsprechend anzupassen.
Ferner sind folgende Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos von Nebenwirkungen erforderlich:
– Vor, während und nach der Therapie sind die Nierenfunktion (u. a. Serum-Kreatinin, Kreatinin-Clearance), das Blutbild, die Leberfunktion sowie die Hör- und Gleichgewichtsfunktion zu kontrollieren.
– Es ist eine ausreichende Hydratation und Harnproduktion zu gewährleisten (ggf. Urinuntersuchung).
Siehe auch Abschnitt 3. ?Wie ist Amikacin Fresenius anzuwenden?.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu berücksichtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist bekannt, dass Aminoglykoside die Plazentaschranke passieren, und es gibt eine begrenzte Anzahl Daten, dass dies zu bleibenden Schäden des ungeborenen Kindes führen kann.
Obwohl es keine Berichte über negative Auswirkungen auf das ungeborene Kind oder Neugeborene, deren Mütter mit Amikacin behandelt wurden, gibt, muss von einer potenziell schädlichen Wirkung ausgegangen werden.
Es ist nicht bekannt, ob Amikacin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Amikacin verzichtet werden soll.
Amikacin darf Schwangeren und Neugeborenen nur bei eindeutiger Indikation und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach bisherigen Erfahrungen hat Amikacin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (s. a. Abschnitt 4. Nebenwirkungen).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amikacin Fresenius
Eine Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält etwa 10 mmol (230 mg) Natrium, eine Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält etwa 20 mmol (460 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.