Zoely 2.5/1.5mg, 28

Pharmacodynamics
Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the natural steroid hormone progesterone. Nomegestrol acetate has a pronounced affinity for the human progesterone receptor, has antigonadotropic activity, anti-estrogenic activity mediated by progesterone receptors, moderate antiandrogenic activity and does not have estrogenic, androgenic, glucocorticoid and mineralocorticoid activity. Zoely® contains 17β-estradiol, a natural estrogen identical to endogenous human 17β-estradiol. Unlike ethinyl estradiol, which is part of other COCs, E2 does not have an ethynyl group in the 17α-position. When using Zoely®, the average concentrations of E2 are comparable to those in the initial follicular phase and late phase of the corpus luteum of the menstrual cycle (see Pharmacokinetics). The contraceptive effect of Zoely® is due to a combination of various factors, the most important of which are suppression of ovulation and changes in the viscosity of the cervical secretion.

In two randomized, open-label comparative studies of efficacy and safety, more than 3200 women aged 18-50 years took Zoely® for 13 consecutive cycles and more than 1000 women took the combination drospirenone (3 mg) / ethinylestradiol (30 μg) according to the dosing regimen 21 / 7. In the group taking Zoely®, an increase in body weight was reported in 8.6% of women (in the comparison group – 5.7%), irregular withdrawal bleeding (mainly the absence of such) was reported in 10.5% of women (in the group comparison – 0.5%), acne was reported in 15.4% of women (in the comparison group – 7.9%) (see “Side effects”). Assessment of the development of acne when taking Zoely® showed that the majority of women (73.1%) showed no change in their condition compared to the condition before treatment, 16.8% of women showed an improvement in their condition, and 10.1% of women showed the appearance or worsening of the course of acne. In a clinical study of Zoely®, conducted in the EU, Asia and Australia, the following indicators of the Pearl index were calculated for the age group 18–35 years: the ineffectiveness of the method – 0.4 (the upper limit of the 95% confidence interval is 1.03); the ineffectiveness of the method and the patient’s error – 0.38 (the upper limit of the 95% confidence interval is 0.97).

In a clinical study of Zoely®, conducted in the USA, Canada and Latin America, the following Pearl index values ​​were calculated for the age group 18–35 years: the ineffectiveness of the method was 1.22 (the upper limit of the 95% confidence interval was 2.18); the ineffectiveness of the method and the patient’s error – 1.16 (the upper limit of the 95% confidence interval is 2.08).

In a randomized, open-label study, 32 women received Zoely® for 6 cycles. After stopping taking Zoely®, ovulation was restored on average 20.8 days after the last tablet intake, with the earliest ovulation date recorded on the 16th day.

Folic acid is an essential vitamin in early pregnancy. While taking Zoely®, the concentration of folic acid in the blood plasma does not change and remains at the baseline level for 6 consecutive months of taking the drug. In a randomized, open-label comparative study lasting 2 years, when taking Zoely® in women aged 21–35 years, there was no clinically significant effect of Zoely® on bone mineral density.
Pharmacodynamique
L’acétate de nomégestrol est un progestatif hautement sélectif dérivé de l’hormone stéroïde naturelle progestérone. L’acétate de nomégestrol a une affinité prononcée pour le récepteur de la progestérone humaine, a une activité antigonadotrope, une activité anti-œstrogénique médiée par les récepteurs de la progestérone, une activité antiandrogène modérée et n’a pas d’activité œstrogénique, androgénique, glucocorticoïde et minéralocorticoïde. Zoely® contient du 17β-estradiol, un œstrogène naturel identique au 17β-estradiol humain endogène. Contrairement à l’éthinylestradiol, qui fait partie d’autres COC, E2 n’a pas de groupe éthynyle en position 17α. Lors de l’utilisation de Zoely®, les concentrations moyennes d’E2 sont comparables à celles de la phase folliculaire initiale et de la phase tardive du corps jaune du cycle menstruel (voir Pharmacocinétique). L’effet contraceptif de Zoely® est dû à une combinaison de divers facteurs, dont les plus importants sont la suppression de l’ovulation et les modifications de la viscosité de la sécrétion cervicale.

Dans deux études comparatives randomisées en ouvert sur l’efficacité et l’innocuité, plus de 3200 femmes âgées de 18 à 50 ans ont pris Zoely® pendant 13 cycles consécutifs et plus de 1000 femmes ont pris l’association drospirénone (3 mg) / éthinylestradiol (30 μg) en un schéma posologique 21/7. Dans le groupe prenant Zoely®, une augmentation du poids corporel a été rapportée chez 8,6% des femmes (dans le groupe de comparaison – 5,7%), des saignements de privation irréguliers (principalement l’absence de tels) ont été rapportés chez 10,5% des femmes (dans le groupe comparaison – 0,5%), l’acné a été rapportée chez 15,4% des femmes (dans le groupe de comparaison – 7,9%) (voir «Effets secondaires»). L’évaluation du développement de l’acné lors de la prise de Zoely® a montré que la majorité des femmes (73,1%) ne présentaient aucun changement dans leur état par rapport à l’état avant le traitement, 16,8% des femmes ont montré une amélioration de leur état et 10,1% des femmes ont montré l’apparition ou l’aggravation de l’évolution de l’acné. Dans une étude clinique de Zoely®, menée dans l’UE, en Asie et en Australie, les indicateurs suivants de l’indice de Pearl ont été calculés pour la tranche d’âge des 18 à 35 ans: l’inefficacité de la méthode – 0,4 (la limite supérieure de 95% l’intervalle de confiance est de 1,03); l’inefficacité de la méthode et l’erreur du patient – 0,38 (la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% est 0,97).

Dans une étude clinique de Zoely®, menée aux États-Unis, au Canada et en Amérique latine, les indicateurs suivants de l’indice de Pearl ont été calculés pour la tranche d’âge 18-35 ans: l’inefficacité de la méthode était de 1,22 (la limite supérieure de L’intervalle de confiance à 95% était de 2,18); l’inefficacité de la méthode et l’erreur du patient – 1,16 (la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% est 2,08).

Dans une étude ouverte randomisée, 32 femmes ont reçu Zoely® pendant 6 cycles. Après l’arrêt de la prise de Zoely®, l’ovulation a été rétablie en moyenne 20,8 jours après la prise du dernier comprimé, la date d’ovulation la plus précoce étant enregistrée le 16e jour.

L’acide folique est une vitamine essentielle en début de grossesse. Pendant la prise de Zoely®, la concentration d’acide folique dans le plasma sanguin ne change pas et reste au niveau de base pendant 6 mois consécutifs de prise du médicament. Dans une étude comparative randomisée en ouvert d’une durée de 2 ans, lors de la prise de Zoely® chez des femmes âgées de 21 à 35 ans, il n’y avait aucun effet cliniquement significatif de Zoely® sur la densité minérale osseuse.
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