Ambisome 50 mg, 10

The medicine is used for:
the treatment of severe systemic and / or deep fungal infections (mycoses);
the empirical treatment of patients with low neutrophil counts (low white blood cell count, neutropenia) who are suspected of having a fungal infection and who have a fever.
Until sufficient study data are available, the preparation can be used as a secondary therapy for visceral leishmaniasis (Leishmania donovani) in patients with an intact immune system (immunocompetent patients) and in patients with a damaged immune system (e.g. HIV-positive patients). Relapses are to be expected in patients with a damaged immune system. There is no experience of preventing relapses.
Contraindication
The medicinal product must not be used
if you are allergic to amphotericin B or any of the other ingredients, unless, in the opinion of the treating doctor, the patient’s condition is life-threatening and can only be improved by treatment with this product.
if you have ever had a severe anaphylactic or anaphylactoid reaction with this product (a sudden, life-threatening allergic reaction with symptoms such as flushing, itching, nausea, swelling of the face, mouth, tongue or airways, common with breathing difficulties as a result).
Dosage of AmBisome liposomal 50 mg Pul.z.e.Herst.Inf.Dis.
The preparation is not interchangeable with other amphotericin B-containing drugs.
Use in adults
The dosage depends on the body weight and is individually adapted to the needs of each individual patient.
Treatment of mycoses:
The treatment of mycoses usually begins with a daily dose of 1 mg amphotericin B / kg body weight, then the dose is increased gradually up to 3 mg / kg body weight.
For mycoses, a total dose of 1 to 3 g of amphotericin B is normally used over 3 to 4 weeks. The dosage must be adapted to the individual requirements of the patient.
Treatment of Mucormycosis: The starting dose to treat mucormycosis is usually 5 milligrams per kilogram of body weight per day. The duration of treatment is determined individually by your doctor.
Empirical treatment when a fungal infection is suspected:
For the empirical treatment of patients with reduced neutrophil count (neutropenia) who suffer from fever and who are suspected of having a fungal infection, a daily dose of 3 mg / kg body weight is recommended initially. Depending on the underlying disease, clinical condition and age of the patient, individual doses between 1 and 3 mg / kg / day can be set.
Treatment of visceral leishmaniasis:
The duration of treatment for visceral leishmaniasis is 10 or 21 days, depending on the dose.
In patients with an intact immune system, a dose of 1–1.5 mg amphotericin B / kg body weight per day for 21 days or, alternatively, a dose of 3 mg / kg body weight per day for 10 days can be administered.
In patients with compromised immune systems (e.g. HIV-positive patients) a dose of 1.9 mg amphotericin B / kg body weight per day for 21 days or a dose of 4 mg / kg body weight per day for 10 days can be used. Long-term or repeated treatment may be required in these patients because of the risk of relapse. However, no data are available on this.
Usually the infusion time is 30-60 minutes. Lower infusion rates (over a period of 2 hours), especially at higher daily doses, may be considered to reduce the risk of infusion reactions.
The usual concentration of for an intravenous infusion is between 0.2 and 2 mg / ml. Amphotericin B was administered over a period of 3 months in a total dose of 16.8 g without causing any toxicity reactions.
Use in children and adolescents
The medicine has been used to treat children between 1 month and 18 years of age. Children are given the medicine in doses based on kilograms of body weight equivalent to that of adults. Use in infants less than one month old has not been studied.
Use in the elderly
An adjustment of the dose or the frequency of use (dose interval) is not necessary in elderly patients.
Use in patients with renal impairment
The drug was administered to patients with impaired renal function at doses of 1 to 5 mg / kg body weight per day. It is not necessary to adjust the dose or the dose interval. Your doctor or nurse will take blood regularly during treatment and test the blood samples for changes in your kidney function.
Das Arzneimittel wird angewendet für:
die Behandlung von schweren systemischen und/oder tiefen Pilzinfektionen (Mykosen);
die empirische Behandlung von Patienten mit verminderter Zahl der neutrophilen Granulozyten (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen, Neutropenie), bei denen ein Verdacht auf eine Pilzinfektion vorliegt und die unter Fieber leiden.
Bis ausreichende Studiendaten vorliegen, kann das Präparat als Sekundärtherapie für viszerale Leishmaniose (Leishmania donovani) bei Patienten mit intaktem Immunsystem (immunkompetenten Patienten) und bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem (z.B. HIV-positiven Patienten) angewendet werden. Bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem muss mit Rückfällen gerechnet werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Verhütung von Rückfällen vor.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Amphotericin B oder einen der sonstigen Bestandteile sind, außer wenn nach Meinung des behandelnden Arztes der Zustand des Patienten lebensbedrohlich ist und ausschließlich durch eine Behandlung mit diesem Präparat verbessert werden kann.
wenn bei Ihnen früher schon einmal eine schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion bei diesem Präparat aufgetreten ist (eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Erröten (Flushing), Juckreiz, Übelkeit, Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Zunge oder der Atemwege, häufig mit Atembeschwerden als Folge).
Dosierung von AmBisome liposomal 50 mg Pul.z.e.Herst.Inf.Dis.
Das Präparat ist nicht austauschbar mit anderen Amphotericin-B-haltigen Arzneimitteln.
Anwendung bei Erwachsenen
Die Dosierung ist abhängig vom Körpergewicht und wird individuell an die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten angepasst.
Behandlung von Mykosen:
Die Behandlung von Mykosen beginnt üblicherweise mit einer Tagesdosis von 1 mg Amphotericin B/kg Körpergewicht, anschließend wird die Dosis schrittweise bis auf 3 mg/kg Körpergewicht gesteigert.
Bei Mykosen wird normalerweise eine Gesamtdosis von 1 – 3 g Amphotericin B über 3 – 4 Wochen verteilt angewendet. Die Dosierung muss den individuellen Anforderungen des Patienten angepasst werden.
Behandlung der Mucormykose: Die anfängliche Dosis zur Behandlung der Mucormykose beträgt normalerweise 5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt.
Empirische Behandlung beim Verdacht auf eine Pilzinfektion:
Für die empirische Behandlung von Patienten mit verminderter Zahl der neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), die unter Fieber leiden und bei denen ein Verdacht auf eine Pilzinfektion vorliegt, empfiehlt sich anfangs eine Tagesdosis von 3 mg/kg Körpergewicht. Je nach Grunderkrankung, klinischem Zustand und Alter des Patienten können individuell Dosen zwischen 1 und 3 mg/kg/Tag festgelegt werden.
Behandlung der viszeralen Leishmaniose:
Die Behandlungsdauer bei viszeraler Leishmaniose beträgt je nach Dosis 10 oder 21 Tage.
Bei Patienten mit intaktem Immunsystem kann eine Dosis von 1 – 1,5 mg Amphotericin B/kg Körpergewicht pro Tag über 21 Tage oder alternativ eine Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 10 Tage verabreicht werden.
Bei Patienten mit geschädigtem Immunsystem (z. B. HIV-positiven Patienten) kann eine Dosis von 1,9 mg Amphotericin B/kg Körpergewicht pro Tag über 21 Tage oder eine Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 10 Tage angewendet werden. Wegen der Gefahr von Rückfällen ist bei diesen Patienten möglicherweise eine langfristige oder wiederholte Behandlung erforderlich. Daten hierzu liegen allerdings nicht vor.
Normalerweise beträgt die Infusionsdauer 30 – 60 Minuten. Niedrigere Infusionsraten (über einen Zeitraum von 2 Stunden) können, insbesondere bei höheren Tagesdosen, in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Infusionsreaktionen zu reduzieren.
Die übliche Konzentration von für eine intravenöse Infusion beträgt zwischen 0,2 und 2 mg/ml. Amphotericin B wurde über einen Zeitraum von 3 Monaten mit einer Gesamtdosis von 16,8 g verabreicht, ohne Toxizitätsreaktionen hervorzurufen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Das Arzneimittel wurde zur Behandlung von Kindern im Alter zwischen 1 Monat und 18 Jahren eingesetzt. Kinder erhalten das Arzneimittel in Dosen basierend auf Kilogramm Körpergewicht, die denen von Erwachsenen entsprechen. Die Anwendung bei Säuglingen unter einem Monat wurde nicht untersucht.
Anwendung bei älteren Patienten
Eine Anpassung der Dosis oder der Anwendungshäufigkeit (Dosisintervall) ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Das Arzneimittel wurde Patienten mit Nierenfunktionsstörungen in Tagesdosen von 1 – 5 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Eine Anpassung der Dosis oder des Dosisintervalls ist nicht erforderlich. Ihr Arzt oder eine Krankenschwester werden Ihnen während der Behandlung regelmäßig Blut abnehmen und die Blutproben auf Veränderungen Ihrer Nierenfunktion testen.