What should you watch out for before using ACTILYSE?
Your doctor will not give you Actilyse
– if you are allergic (hypersensitive) to alteplase or any of the other ingredients of Actilyse (see section 6: Further information).
Your doctor will use Actilyse with particular caution:
– if you have bleeding in any part of your body
– if you have had an event in the last 48 hours that increased your risk of bleeding, such as: B .:
surgery
Biopsies (removal of tissue)
Puncture
birth
– if you have a bleeding disorder or increased bleeding tendency
– if you have severe liver or kidney disease
– if a blood vessel near the catheter is blocked by a blood clot (venous thrombosis)
– if the catheter is infected or could be infected
pregnancy and breast feeding period
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine, your doctor will only give you Actilyse if the potential positive benefits outweigh the potential risk to your child.
How is it used?
Actilyse will be given to you by your doctor or nurse. It is not intended for self-treatment.
Actilyse is marketed as a powder with solvent that is made up into a solution for injection or infusion. This means that each pack contains several vials of powder and an equal number of ampoules of solvent (water for injections). Before use, the liquid must be added to the powder in order to obtain a ready-to-use solution.
The dose you will be given will depend on your weight. The maximum dose of Actilyse is 2 mg, if you weigh less than 30 kg it is lower.
Actilyse is inserted (instilled) into the sealed catheter. After 30 minutes, your doctor will check that the catheter is open again. If so, he will stop treatment with Actilyse. If not already, he will leave Actilyse in the catheter for an additional 90 minutes.
After treatment, Actilyse is removed from the catheter. The catheter is flushed with a sterile saline solution.
If the catheter is still blocked after the first treatment, the treatment can be repeated once.
Actilyse must not be mixed with other medicinal products.
If you have any further questions about the use of Actilyse, please ask your doctor.
What are the possible side effects?
Using Actilyse with other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking / using or have recently taken / used any other medicines, including medicines obtained without a prescription. It is especially important to tell your doctor if you are currently using or have recently used:
– any medicine that thins the blood, including
ASA (acetylsalicylic acid)
Warfarin
Coumarins
Heparin
– Certain medicines used to treat high blood pressure (ACE inhibitors).
What side effects are possible?
Like all medicines, Actilyse can cause side effects, although not every patient gets them.
The side effects listed below have been seen in people treated with Actilyse:
How should it be stored?
Actilyse must not be used after the expiry date which is stated on the label of the vial and carton. The expiry date refers to the last day of the month.
You will normally not be able to store Actilyse as it will be given to you directly by your doctor. Store in a refrigerator (2 8 ° C). Store in the original package in order to protect from light.
The ready-to-use solution should be used immediately. If necessary, the solution can be stored for up to 24 hours at 28 ° C or up to 8 hours at 25 ° C. However, your doctor will usually give the solution straight away.
Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von ACTILYSE beachten?
Ihr Arzt wird Ihnen Actilyse nicht geben,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alteplase oder einen der sonstigen Bestandteile von Actilyse sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
Ihr Arzt wird Actilyse nur mit besonderer Vorsicht einsetzen,
– wenn Sie eine Blutung in irgendeinem Teil Ihres Körpers haben
– wenn Sie in den letzten 48 Stunden ein Ereignis hatten, das Ihr Blutungsrisiko erhöht, wie z. B.:
Operation
Biopsien (Entnahme von Gewebe)
Punktion (Einstich)
Geburt
– wenn Sie eine Gerinnungsstörung oder erhöhte Blutungsneigung haben
– wenn Sie eine schwere Leber oder Nierenerkrankung haben
– wenn ein Blutgefäß in der Nähe des Katheters durch ein Blutgerinnsel verstopft ist (venöse Thrombose)
– wenn der Katheter infiziert ist oder infiziert sein könnte
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen Actilyse nur geben, wenn der mögliche positive Nutzen das mögliche Risiko für Ihr Kind überwiegt.
Wie wird es angewendet?
Actilyse wird Ihnen von ihrem Arzt oder einer medizinischen Hilfskraft gegeben. Es ist nicht zur Selbstbehandlung bestimmt.
Actilyse wird als Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung vertrieben. Dies bedeutet, dass jede Packung mehrere Durchstechflaschen mit Pulver und eine gleich große Anzahl Ampullen mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält. Vor dem Gebrauch muss die Flüssigkeit dem Pulver beigegeben werden, um eine gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.
Die Ihnen verabreichte Dosis ist abhängig von Ihrem Gewicht. Die Maximaldosis von Actilyse ist 2 mg, wenn Sie weniger als 30 Kilogramm wiegen ist sie niedriger.
Actilyse wird in den verschlossenen Katheter eingebracht (instilliert). Nach 30 Minuten wird Ihr Arzt überprüfen, ob der Katheter wieder durchgängig ist. Falls dies zutrifft, wird er die Behandlung mit Actilyse beenden. Falls dies noch nicht zutrifft, wird er Actilyse weitere 90 Minuten im Katheter belassen.
Nach der Behandlung wird Actilyse aus dem Katheter entfernt. Der Katheter wird mit einer sterilen Kochsalzlösung gespült.
Falls der Katheter nach der ersten Behandlung weiterhin verschlossen ist, kann die Behandlung einmalig wiederholt werden.
Actilyse darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung von Actilyse haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Bei Anwendung von Actilyse zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel zur Zeit anwenden oder kürzlich angewendet haben:
– jedes Arzneimittel, das das Blut ?verdünnt, einschließlich
ASS (Acetylsalicylsäure)
Warfarin
Cumarine
Heparin
– Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von hohem Blutdruck eingesetzt werden (ACEHemmer).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Actilyse Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten bei Personen auf, die mit Actilyse behandelt wurden:
Wie soll es aufbewahrt werden?
Actilyse darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Normalerweise werden Sie nicht dazu kommen, Actilyse aufzubewahren, da es Ihnen direkt vom Arzt gegeben wird. Im Kühlschrank lagern (2 8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich verwendet werden. Falls erforderlich kann die Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 8 °C oder bis zu 8 Stunden bei 25 °C aufbewahrt werden. Allerdings wird Ihr Arzt im Normalfall die Lösung unverzüglich geben.
